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    索非布韋相關藥品說明書信息

    作者:眾安藥業     發表時間:2020-05-09
    適應癥
    索非布韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑適用于作為聯合抗病毒治療方案中的組合成分治療慢性丙肝(CHC)感染。
    索非布韋經試驗證實可有效治療基因1、2、3或4型丙肝受試者包括符合米蘭標準正在等待肝移植的肝細胞癌受試者以及HCV/HIV-1合并感染受試者。
    用法用量
    每片400mg,一日一片,空腹或隨餐服用
    可聯合利巴韋林或者聯合利巴韋林+聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎(CHC)。
    推薦聯合治療方案如下表:
    HCV單獨感染或HCV /HIV-1合并感染治療方案,治療持續時間
    基因1或4型索非布韋+聚乙二醇干擾素-α+利巴韋林,12周
    基因2型索非布韋+利巴韋林,12周
    基因3型索非布韋+利巴韋林,24周
    無法使用干擾素的1型慢性丙肝患者可考慮使用索非布韋聯合利巴韋林治療24周。
    等待肝移植的肝細胞癌患者應使用索非布韋聯合利巴韋林治療慢性丙肝,持續48周或直至接受肝移植,以首先發生為準。
    無法對患有嚴重腎功能損害或處于終末期腎病的患者給出劑量建議。
    藥理作用
    索非布韋是一種直接作用抗病毒藥物,它抑制丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)的RNA依賴的RNA聚合酶,NS5B基因。NS5B基因對于丙型肝炎病毒復制是必不可少的。
    藥物相互作用
    1、胺碘酮和索非布韋及抗病毒藥物(DAA)聯合使用時可能發生重度癥狀性心動過緩。
    2、強力腸道P-gp誘導藥物(如,利福平、圣約翰草)可能改變索非布韋濃度。
    劑型與規格
    片劑:400mg
    不良反應
    索菲布韋聯合利巴韋林引起的已知最常見不良反應(發生率等于或大于20%,所有等級)是頭痛與疲乏;索菲布韋聯合聚乙二醇干擾素α及利巴韋林引起的已知最常見不良反應包括疲乏、頭痛、惡心、失眠和貧血。
    特殊人群用藥
    HCV/HIV-1合并感染患者:該藥的安全性和有效性得到研究確認。
    等待肝移植的肝細胞癌患者:該藥的安全性和有效性得到研究確認。
    該藥已在英國和美國上市,但尚未在中國上市。
    禁忌癥
    索非布韋聯合聚乙二醇干擾素-α+利巴韋林,或單獨聯合利巴韋林使用時,所有聚乙二醇干擾素-α和/或利巴韋林的禁忌癥也適用于索非布韋聯合治療。
    由于利巴韋林有可能導致胎兒先天畸形或死胎,索非布韋聯合聚乙二醇干擾素α+利巴韋林,或索非布韋單獨聯合利巴韋林應在孕婦和伴侶已懷孕的男性中禁用。
    注意事項
    1、與胺碘酮合用導致心動過緩:使用索非布韋結合抗病毒藥物(DAA)聯合治療CHC患者若同時服用胺碘酮可能發生重度癥狀性心動過緩,尤其在同時使用β-受體阻滯藥或有潛在心臟并發癥和/或晚期肝病的患者易發。
    2、妊娠:利巴韋林有可能導致胎兒先天畸形或死胎,并且動物實驗顯示干擾素可引發流產。因此,服用此藥的女性患者及男性患者的配偶都應避免妊娠。在開始治療前,患者的妊娠測試必須為陰性,至少使用兩種非激素方法避孕,并且每月接受妊娠測試  。
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